Geprüfte Arzneibuch- & Pharmaqualität

Laboratory Tested - Arzneibuch-/Pharmaqualität

Unsere Rohstoffe liegen in Arzneibuch- oder Pharmaqualität vor und werden vor ihrem Einsatz von Pharmazeuten nach anerkannten Regeln geprüft, denn damit die Produkte die erforderliche Qualität aufweisen können, müssen sie nach diesen Regeln hergestellt und geprüft werden.

Anerkannte Regeln müssen dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen.

Zur Gewährleistung der ordnungsgemäßen Qualität unserer Produkte ist ein Qualitätssicherungssystem erforderlich.

Hierunter versteht man alle Maßnahmen, die geeignet sind, die Produktion eines Produktes entsprechender Qualität sicherzustellen.

Dies fängt bereits mit der Auswahl und Prüfung der Rohstoffe (Ausgangsstoffe) an.

Hier orientieren wir uns an den Vorgaben, die für die Herstellung von Arzneimitteln gelten:

Die Qualität der Ausgangsstoffe ist laut ApBetrO (Apothekenbetriebsordnung) nach den anerkannten Regeln der pharmazeutischen Wissenschaft zu prüfen. Priorität unter den anerkannten pharmazeutischen Regeln besteht für das Arzneibuch.

Das Arzneibuch besteht aus dem Deutschen Arzneibuch (DAB), dem Europäischen Arzneibuch (Ph. Eur.) und dem Homöopathischen Arzneibuch (HAB). Sofern in den Arzneibüchern Untersuchungsmethoden enthalten sind, müssen diese angewendet werden.

Fehlen im Arzneibuch entsprechende Angaben, so ist zunächst gemäß den Arzneimittelprüfrichtlinien nach § 26 AMG (Arzneimittelgesetz) auf Arzneibücher von Mitgliedsstaaten der Europäischen Gemeinschaft zurückzugreifen. Erst danach ist nach diesen Richtlinien eine Bezugnahme auf Arzneibücher von Drittländern zulässig.

Die einzelnen Ausgangsstoffe werden in den Arzneibüchern in den sog. „Monographien“ beschrieben.

Was enthält eine Monographie?

•  - allgemeine Beschreibung des Ausgangsstoffes (z.B. Farbe, Eigenschaften, Geruch usw.)
•  - umfangreiche Prüfung auf Identität (handelt es sich auch wirklich um den genannten Rohstoff?)
•  - Prüfung auf Reinheit (z.B. Verunreinigungen, Schwermetalle, mikrobiologische Belastung usw.)
•  - Prüfung auf Gehalt (wie viel % Wirkstoff enthält dieser Rohstoff?)

Erst wenn alle diese Prüfungen „bestanden“ sind, kann bescheinigt werden, dass dieser Rohstoff nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln geprüft worden ist und die erforderliche Qualität aufweist.

Unsere Rohstoffe werden zum Teil vor ihrem Einsatz nach anerkannten Regeln geprüft und von Apothekern für ihre Verwendung in den verschiedenen Produkten freigegeben. Hierbei werden auch moderne Analysenmethoden wie z.B. die Infrarotspektroskopie angewendet. Für einen Großteil unserer Ausgangsstoffe (z.B. Vitamine, Mineralstoffe, Spurenelemente u. Aminosäuren) existiert eine entsprechende Monographie in einem Arzneibuch.

Wo immer es möglich ist, werden Ausgangsstoffe eingesetzt, deren Qualität den Vorgaben eines der Arzneibücher entspricht.

Rohstoffe, die nicht in den oben aufgeführten Arzneibüchern gelistet sind, liegen in Pharmaqualität vor und werden ebenfalls vor ihrem Einsatz von Pharmazeuten nach anerkannten Regeln geprüft.